Cerintele normelor iso 9000, 9001, 9002

CERINTELE NORMELOR  ISO 9000, 9001, 9002

1. Generalitati

Normele ISO 9001, 9002 cuprind recomandari si cerinte referitoare la sistemele calitatii complementare (nu alternative) conditiilor tehnice specificate (pentru produs). 353j92d Aceste standarde internationale precizeaza elementele pe care trebuie sa le cuprinda sistemele calitatii, dar nu au ca scop sa impuna uniformizarea sistemelor calitatii. Ele sunt generale si independente de orice sector industrial sau economic. Proiectarea si implementarea unui sistem al calitatii vor fi influentate de necesitatile organizatiei, de obiectivele particulare ale acesteia, de produsele furnizate si de serviciile prestate, precum si de procesele si procedeele specifice utilizate.

Modelele de asigurare a calitatii stabilite de standardele internationale ISO 9000 pot fi utilizate pentru scopuri de asigurare externa a calitatii, pentru demonstrarea de catre furnizor a capabilitatii proprii si pentru evaluarea capabilitatii unui furnizor de catre organisme externe. Cerintele normei ISO 9001, care reprezinta un model de asigurare a calitatii pentru activitatile de proiectare-dezvoltare, productie, montaj si service sunt urmatoarele:

Responsabilitatea managementului;

Sistemul calitatii;

Analiza contractului;

Controlul proiectarii;

Controlul documentelor si datelor;

Aprovizionare;

Controlul produsului furnizat de client;

Identificarea si trasabilitatea produsului;

Controlul proceselor;

Inspectii si incercari;

Controlul echipamentelor de inspectie, masurare si incercare;

Stadiul inspectiilor si incercarilor;

Controlul produsului neconform;

Actiuni corective si preventive;

Manipulare, depozitare, ambalare, conservare si livrare;

Controlul inregistrarilor calitatii;

Audituri interne ale calitatii;

Instruire;

Service;

Tehnici statistice.

Analiza detaliata a acestor cerinte depaseste cadrul acestei lucrari. De aceea, in continuare vom prezenta cateva elemente de baza pentru intelegerea continutului fiecarei cerinte si pentru ca cititorul sa-si formeze o viziune de ansamblu asupra normei ISO 9001.

2. Responsabilitatea managementului

In conformitate cu norma ISO 9001 aceasta cerinta cuprinde trei componente:

Politica in domeniul calitatii

Organizare

Analiza efectuata de management.

Politica in domeniul calitatii

Potrivit normei, conducerea organizatiei trebuie sa-si defineasca si sa-si documenteze politica privind calitatea, inclusiv obiectivele referitoare la calitate. Politica in domeniul calitatii trebuie sa fie adecvata scopurilor organizatorice ale furnizorului, precum si asteptarilor si necesitatilor clientilor acestuia.

Furnizorul trebuie sa se asigure ca politica este inteleasa, implementata si mentinuta la toate nivelurile organizatiei. Ca urmare, din politicile pe termen lung deriva politici pe termen mediu si scurt (de regula politici anuale) specifice fiecarui departament.

Totodata, standardul impune ca directiunea sa defineasca si sa documenteze obiectivele de calitate, fara de care politicile pot ramane simple declaratii.

Exista cinci tipuri de obiective de calitate:

obiective referitoare la negocierea afacerii, orientate catre piata, mediul de lucru si societate;

obiective referitoare la produse sau servicii, orientate in directia satisfacerii necesitatilor clientului;

obiective referitoare la proces, orientate catre capacitatea, eficienta si efectivitatea procesului;

obiective referitoare la functionarea organizatiei, orientate in directia capacitatii, eficientei si efectivitatii organizatiei;

obiective referitoare la personal, orientate in directia instruirii, valorificarii si dezvoltarii aptitudinilor, a resurselor, a cunostintelor, a asigurarii unei motivatii de nivel inalt.

De regula, pentru realizarea obiectivelor de calitate se elaboreaza un program anual de calitate, care trebuie sa fie stabilit si implementat in fiecare departament (in cazul intreprinderilor mici, un program unic poate fi suficient). Programul poate fi divizat in subprograme, precum: Plan de afaceri, Plan de marketing, Plan de dezvoltare a produselor noi, etc.

Acestea contin obiective precise, termene de realizare si responsabilitati.

Standardul mai cere ca managementul sa-si defineasca si sa-si documenteze angajamentele sale referitoare la calitate. Aceasta cerinta are o foarte mare importanta deoarece de angajamentul pentru calitate, constient, al conducerii depinde succesul in aplicarea sistemului calitatii si succesul intreprinderii. Numai cand va intelege ca asigurarea calitatii este calea de urmat, ca nu exista alta alternativa la aceasta si actioneaza in acest sens, aloca timp si bani pentru calitate, ajuta persoanele in rezolvarea problemelor, asculta personalul si clientul, numai atunci putem afirma ca directiunea este angajata conform cerintelor normei. Angajarea inseamna a face ceea ce se spune si nu a spune ceea ce se face.

Organizare

Norma ISO 9001 se refera la:

- Responsabilitate si autoritate.

- Resurse.

- Reprezentantul managementului.

In mod deosebit, pentru personalul care are nevoie de libertate si de autoritate organizatorica, dar si pentru restul personalului care conduce, efectueaza si verifica activitatile ce influenteaza calitatea, norma stipuleaza ca trebuie definite si documentate responsabilitatea, autoritatea si interdependenta personalului respectiv pentru:

a initia actiuni de prevenire a oricarei neconformitati referitoare la produse, la procese si la sistemul calitatii;

a identifica si inregistra orice problema referitoare la produse, procese si sistemul calitatii. De notat ca inregistrarea problemelor este obligatorie atat pentru a fi cunoscute, cat si pentru a evita reaparitia lor;

a initia, a recomanda sau a furniza solutii pe cai prestabilite. Recomandarea si furnizarea de solutii este evident ca intra in responsabilitatea tuturor angajatilor ca sursa de imbunatatire continua;

a verifica implementarea solutiilor;

a controla prelucrarea, livrarea sau montarea ulterioara a produsului neconform, pana cand deficienta sau starea necorespunzatoare a fost corectata.

In scopul organizarii si desfasurarii corespunzatoare a activitatilor de asigurare a calitatii, furnizorul trebuie sa identifice conditiile referitoare la resurse, sa asigure resurse adecvate, inclusiv desemnarea personalului instruit pentru activitatile de management, de executie si de verificare, inclusiv pentru auditurile interne ale calitatii.

Desi nu sunt precizate, in virtutea normelor ISO 9000, prin resurse se intelege orice mijloc necesar pentru ca furnizorul sa implementeze cerintele privind managementul, executia, verificarea si evaluarea calitatii si cuprind resurse umane, financiare si materiale.

Avand in vedere complexitatea si varietatea problemelor companiei, managementul cu responsabilitate executiva a furnizorului trebuie sa desemneze unul din membrii managementului care, indiferent de alte responsabilitati, trebuie sa aiba autoritate definita pentru:

a se asigura ca este stabilit, implementat si mentinut un sistem al calitatii in conformitate cu cerintele normelor ISO 9000;

a raporta managementului furnizorului despre functionarea sistemului calitatii, in vederea analizei si pentru a servi ca baza a imbunatatirii sistemului calitatii. Responsabilitatea reprezentantului managementului poate include si relatiile cu parti externe in probleme referitoare la sistemul calitatii furnizorului.

In cazul intreprinderilor mari, reprezentantul managementului cu responsabilitatea executiva poate avea functie de director al departamentului de asigurare a calitatii. Indiferent de marimea intreprinderii, pentru operativitate, reprezentantul managementului pentru asigurarea calitatii trebuie sa fie membru al colectivului de conducere.

Numirea unui reprezentant al managementului in functia de director al departamentului calitatii nu absolva pe ceilalti angajati de asigurarea calitatii in domeniul propriu de activitate.

Raspunderea pentru problemele privind calitatea, care apar intr-un anumit domeniu de activitate, nu poate fi transferata reprezentantului managementului si personalului pe care il conduce, personal care are rolul functional de gestiune a informatiilor si documentatiei privind calitatea si care este atat de departe de cauzele problemelor, de procese. Trebuie ca fiecare, de la directorul general la ultimul angajat, sa-si asume responsabilitatile in mod deschis, direct, cu sinceritate si dorinta de imbunatatire absolut necesara.

Analiza efectuata de management

Asigurarea calitatii este o cerinta permanenta pentru dezvoltarea si mentinerea competitivitatii intreprinderii. De aceea, implementarea sistemului calitatii reprezinta doar inceputul unui proces continuu in aria calitatii, el trebuie mentinut permanent in stare activa. Ca urmare, managementul cu responsabilitate executiva al furnizorului trebuie sa analizeze sistemul calitatii la intervale de timp definite si suficiente pentru a asigura continua adecvare si eficacitate a acestuia in satisfacerea cerintelor precizate in normele ISO 9000 precum si a politicilor si obiectivelor in domeniul calitatii declarate de furnizor. Analizele efectuate trebuie sa fie inregistrate si mentinute.

3. Sistemul calitatii

Sistemul calitatii reprezinta ansamblul de structuri organizatorice, responsabilitati si proceduri, procese si resurse, care au ca scop implementarea managementului calitatii.

Sistemul calitatii nu trebuie sa fie mai extins decat o cere realizarea obiectivelor calitatii. Pentru nevoi contractuale, prescriptii obligatorii, evaluari, se poate cere sa se demonstreze implementarea elementelor identificate ale sistemului calitatii.

Sistemul calitatii este un mod prin care furnizorul se poate asigura pe sine si isi poate asigura partenerii de afaceri ca produsul este conform cu conditiile specificate. De aceea, furnizorul trebuie sa stabileasca, sa documenteze si sa mentina un sistem al calitatii.

Documentatia de baza a sistemului calitatii cuprinde (fig. 2.3):

Fig. 1. Structura documentatiei sistemului calitatii

Manualul Calitatii.

Procedurile sistemului calitatii.

Instructiunile de lucru.

Grafice de control, registre, alte documente referitoare la controlul calitatii.

Forma comuna a documentatiei sistemului calitatii consta in existenta unui manual al calitatii si a unui manual de proceduri.

Manualul calitatii

Manualul calitatii trebuie sa se refere la cerintele Normelor ISO 9000 si sa includa sau sa faca referire la procedurile sistemului calitatii. De asemenea, Manualul calitatii trebuie sa prezinte structura documentatiei utilizate in cadrul sistemului calitatii, sa descrie politicile si obiectivele in materie de calitate pentru a fi cunoscute si intelese in cadrul organizatiei. Necesitatea manualului calitatii rezida in aceea ca prezinta o viziune clara si precisa asupra activitatilor din intreprindere, a relatiilor dintre ele si in legatura cu entitati externe, incluzand clientii si furnizorii.

Manualul calitatii este documentul sau ansamblul de documente care defineste politica in domeniul calitatii si descrie sistemul calitatii unei organizatii. El trebuie sa fie cunoscut de intregul personal al intreprinderii.

Manualul calitatii trebuie sa cuprinda:

O foaie de garda cu titlul, numele firmei, adresa, telefon, fax, codul documentatiei si data adoptarii;

Introducere, care trebuie sa cuprinda:

o foaie de control a revizuirilor;

declaratie-angajament a firmei in raport cu calitatea;

precizarea normelor in baza carora se dezvolta;

definitii ale termenilor utilizati;

prezentarea si date generale asupra firmei.

Cuprinsul manualului de calitate. Se dezvolta fiecare dintre cele 20 de cerinte ale normei ISO 9000 cu urmatoarea structura:

obiectul cerintei;

domeniul de aplicare;

definitii;

descrierea cerintei in legatura directa cu structura si conditiile firmei;

registre folosite pentru inregistrarea datelor cu privire la calitate;

proceduri aplicabile.

Anexe.

Manualul calitatii se adopta de catre managementul firmei si se semneaza de catre managerul general. De regula, semnatura si data adoptarii se trec in foaia de angajament a firmei in raport cu calitatea.

Procedurile sistemului calitatii

Potrivit normelor ISO 9000, furnizorul trebuie sa elaboreze proceduri documentate, compatibile cu conditiile acestor norme si cu politica declarata a furnizorului si sa implementeze efectiv sistemul calitatii si procedurile documentate respective.

Amploarea procedurilor si nivelul lor de detaliere depinde de complexita-tea lucrarii, de metodele utilizate, de clarificarile si instruirea necesare personalului implicat in efectuarea activitatii. Procedurile pot face referire la instructiunile de lucru care definesc cum este indeplinita o activitate.

Daca manualul calitatii reprezinta documentul de angajament al organizatiei pentru asigurarea calitatii, in conformitate cu cerintele si recomandarile normelor ISO 9000, procedurile reprezinta documentele operative pentru aplicarea acestor cerinte in activitatile practice ale intreprinderii.

In general, o procedura se aplica unui proces sub forma unei succesiuni de activitati intercorelate si eventual corelate cu activitati ale altui proces in care se prescrie cum se va proceda in diverse circumstante pentru a obtine rezultatul dorit.

Instructiunea de lucru se aplica unei singure activitati si se adreseaza persoanei sau grupului de persoane insarcinate cu executarea activitatii respective. Avand in vedere ca procedurile si instructiunile de lucru sunt instrumente ce jaloneaza activitatile si ca se adreseaza direct personalului, trebuie sa fie prietenoase, sa fie concepute si scrise astfel incat sa poata fi intelese, sa poata fi utilizate in scop de instruire a personalului sau in scopuri de evaluari prin audit intern sau extern. De aceea, la elaborarea procedurilor trebuie respectate urmatoarele reguli:

cunoasterea nivelului cultural, tehnic, etc. al persoanelor carora li se adreseaza;

sa se foloseasca propozitii scurte;

sa se evite expresiile cu circulatie restransa (neologisme, regionalisme, jargon, etc.);

sa se foloseasca termeni familiari;

sa se evite prescurtarile.

Utilizarea procedurilor are ca scop:

sa determine persoanele implicate sa analizeze complet problemele;

sa defineasca responsabilitatile si autoritatile;

sa asigure consecventa in activitate;

sa asigure referinte atat pentru auditul intern, cat si pentru auditul extern (al clientilor sau organismelor de certificare);

sa reduca tendinta unor practici gresite;

sa creeze conditii pentru autocontrol;

sa puna la dispozitie material de instruire;

sa transforme problemele rezolvate in cunostinte inregistrate pentru referinta ulterioara (baza de date pentru imbunatatirea continua);

sa optimizeze activitatea intreprinderii la nivel general;

sa asigure continuitate in cazul schimbarilor de personal;

sa confere incredere clientilor;

sa asigure participarea tuturor nivelurilor de management, precum si a operatorilor la realizarea calitatii dorite.

Fig. 2. Diagrama de flux

Pentru a-si atinge scopul, procedurile si instructiunile de lucru nu trebuie sa fie impuse. Ele trebuie intelese, insusite si acceptate de catre persoanele implicate. In cazul cel mai bun, procedurile trebuie intocmite sau elaborarea lor sa se faca cu participarea persoanelor implicate. Daca procedurile si instructiunile de lucru nu devin documente operative, acceptate si folosite de catre personal, intregul sistem al calitatii devine inutil.

In conformitate cu ISO 10013, o procedura trebuie sa cuprinda:

un cod al procedurii;

evidenta emiterii si revizuirii procedurii;

scopul procedurii;

domeniul de aplicare;

referinte (surse de informatii necesare a fi consultate);

terminologie (definitii si abrevieri);

responsabilitati (cu privire la efectuarea activitatilor descrise in procedura si la mentinerea acesteia);

metoda procedurala, care descrie pas cu pas modul de efectuare a procesului sau activitatii. Aceasta poate fi prezenta si sub forma unei diagrame de flux;

referinte de intercorelare (cu manualul calitatii, cu alte proceduri operationale sau instructiuni de lucru);

registre;

eventual anexe.

In figura 2.4 este prezentat un exemplu de diagrama de flux.

Planificarea calitatii

Furnizorul trebuie sa defineasca si sa documenteze modul in care cerintele referitoare la calitate vor fi satisfacute. Planificarea calitatii trebuie sa fie compatibila cu celelalte cerinte referitoare la sistemul calitatii al unui furnizor si trebuie documentata intr-o forma care sa corespunda metodei de lucru a furnizorului. In scopul satisfacerii cerintelor specificate pentru produse, proiecte sau contracte, furnizorul trebuie sa ia in considerare, dupa caz, urmatoarele activitati:

elaborarea planurilor calitatii;

identificarea si asigurarea oricaror mijloace de control a proceselor, a echipamentelor (inclusiv a echipamentelor de inspectie si incercare) a tuturor resurselor si componentelor care pot fi necesare pentru realizarea calitatii cerute;

asigurarea compatibilitatii proiectarii, a procesului de productie, a montajului, a serviciilor post-vanzare, a procedurilor de inspectie si incercare, inclusiv dezvoltarea unui instrumentar nou;

identificarea in timp util a oricaror conditii referitoare la masurare, care implica capabilitati ce depasesc stadiul cunoscut al practicii, pentru a permite dezvoltarea capacitatii necesare;

identificarea verificarilor adecvate in etapele corespunzatoare de realizare a produsului;

clarificarea criteriilor de acceptare pentru toate caracteristicile si cerintele, inclusiv a criteriilor care contin un element subiectiv;

identificarea si elaborarea inregistrarilor calitatii.

Planurile calitatii pot fi sub forma unor referiri la procedurile documentate corespunzatoare, care fac parte integranta din sistemul calitatii furnizorului.

Planul calitatii este un document asupra resurselor si secventei de activitati care se refera la un produs, serviciu, contract sau proiect particular in legatura cu calitatea. In prealabil, la elaborarea unui plan se executa revizuirea contractului si a anexelor sale. Planul este o consecinta a Programului calitatii si de aceea are referinta directa la Manualul Calitatii si la Procedurile generale corespunzatoare.

Implementarea unui sistem al calitatii intr-o intreprindere

In vederea implementarii intr-o intreprindere a unui sistem al calitatii, documentat, se parcurg urmatoarele etape (fig. 2.5):

Alegerea si dezvoltarea sistemului standard adecvat (de exemplu ISO 9001).

Se procedeaza la elaborarea procedurilor si instructiunilor de lucru, a manualului de calitate, a documentelor de inregistrare si de mentinere a sistemului calitatii.

Implementarea si rafinarea sistemului prin instruire si educare.

Intregul personal implicat in procesul de implementare a sistemului calitatii trebuie sa parcurga un program de instruire pentru a asigura:

familiarizarea cu procedurile si celelalte documente necesare;

constientizarea necesitatii de imbunatatire continua;

cunoasterea responsabilitatilor individuale in domeniul calitatii;

cunoasterea interfetelor cu alte compartimente si procese;

utilizarea de tehnici si practici moderne specifice domeniului calitatii.

Declansarea activitatilor conform sistemului calitatii documentat.

Auditul intern al sistemului complet.

Scopul auditului este acela de a diagnostica si a evalua gradul de utilizare a sistemului si de a-l imbunatati pe seama rezultatelor obtinute in baza auditului.

Desfasurarea analizei efectuate de management.

Imbunatatirea continua a sistemului.

Durata implementarii unui sistem al calitatii documentat intr-o intreprindere poate fi mai mare sau mai mica, in functie de marimea intreprinderii. Aceasta poate fi cuprinsa intre 12 si 16 luni.

Fig. 3. Succesiunea fazelor de implementare a sistemului calitatii